1.生產(chǎn)企業(yè)備案:1.1企業(yè)信息提交:包括企業(yè)法人信息、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備等基本信息。1.2質(zhì)量管理體系文件:審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件,確保其符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求。2.生產(chǎn)條件審核:2.1生產(chǎn)環(huán)境要求:協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備和審核生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)文件,如廠房布局、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境控制等。2.2員工資質(zhì)審核