1.產(chǎn)品分類:提供有關(guān)二類/三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類確認,醫(yī)療器械注冊確認。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo)3.質(zhì)量管理體系建立和實施:3.1建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系(ISO13485)。3.2編寫或?qū)徍速|(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等ISO13485文件。3.3協(xié)助企業(yè)實施質(zhì)量管理體系(ISO13485)。4.產(chǎn)品技術(shù)要