醫療器械經營許可證

辦理《醫療器械經營許可證》的流程

 一、準備資料

1. 企業基本資料

1.1營業執照復印件（加蓋公司公章）
1.2法定代表人或企業負責人身份證復印件

2. 經營場所和庫房資料

2.1經營場所和庫房的產權證明或租賃合同
2.2經營場所和庫房的平面圖及各功能區劃分圖

3. 人員資料

3.1質量管理人員的學歷、職稱證書及身份證復印件
3.2其他相關從業人員的身份證明及職業資格證書

4.質量管理體系文件

4.1質量管理制度文件，包括采購、驗收、貯存、銷售等環節的操作規程
4.2不良事件監測和應急預案
4.3質量管理人員和技術人員的培訓計劃

5.其他資料

5.1法定代表人或企業負責人任命文件
5.2企業組織機構圖
5.3銷售和服務承諾書

二、提交申請

將準備好的資料提交至所在市級相關管理部門。提交方式可以是現場遞交和通過網上系統提交。

三、材料審查

市級管理部門會對提交的材料進行審查，確認資料是否齊全，是否符合要求。如有缺漏，會通知企業補充資料。

四、現場核查由區級管理部門會安排現場核查，主要檢查以下內容：

經營場所和庫房是否符合要求

質量管理制度是否落實到位

是否具備相應的倉儲條件和設施

五、審批決定

現場核查通過后，市級相關管理部門會根據審查和核查結果做出審批決定。符合條件，頒發《醫療器械經營許可證》。

六、領取許可證