1. 目的和范圍1.1ISO 13485:2016規(guī)定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系要求,涵蓋設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的各個(gè)階段。1.2適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的組織,無論其規(guī)?;蝾愋?。2. 風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)調(diào)在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理,確保醫(yī)療器械的安全性和性能。3. 法規(guī)要求,要求組織識(shí)別并遵守適用于其醫(yī)療器械的所有