醫療器械生產許可證

二類/三類醫療器械生產許可證辦理服務

1、注冊人自行生產，協助辦理生產許可證。

2、 注冊人委托生產，協助企業選擇并審核合格的生產企業。

2.1協助委托方選擇具有生產資質和良好生產記錄的受托方。

2.2對受托方的生產能力、質量管理體系進行評估和審核。

2.3委托生產協議：

2.3.1協助起草和審核委托生產協議，明確雙方的責任和義務。

2.3.2確保協議內容符合相關法律法規要求。

2.4質量管理體系審核：

2.4.1審核受托方的質量管理體系，確保其符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求。

2.4.2協助受托方進行必要的整改和改進。

2.5生產許可證申請資料準備：

2.5.1準備生產許可證申請所需的文件，包括委托生產協議、生產場地布局圖、設備清單、工藝流程、質量管理體系文件等。

2.5.2審核所有文件，確保其符合藥監部門的要求。

2.6現場審核準備：

2.6.1協助受托方準備迎接藥監部門的現場審核，包括模擬審核、內部審核、員工培訓等。

2.6.2確保所有生產和質量控制過程符合規定，并能順利通過現場審核。

2.7申請提交和跟蹤：

2.7.1向藥監部門提交生產許可證申請，跟蹤申請進度。

2.7.2及時回應藥監部門的反饋和補正要求。