醫療器械注冊審評共性問題之一

問：當導管三尖瓣置換器械尺寸較大無法進行原位植入動物試驗時，如何選擇試驗樣品？
           由于實驗用動物的解剖結構限制，導管三尖瓣置換器械成品可能無法進行原位植入的動物試驗，可以選擇相同生產工藝生產的等比例縮小的試樣或選擇合適的動物模型進行動物試驗。如使用等比例縮小的試樣，需提供試樣合理性分析，分析尺寸差異對試驗結果的影響。
問：僅有一個適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報資料CH3.5.2適用樣本類型研究項下提交研究資料？

           如申報體外診斷試劑僅有一個適用樣本類型(含抗凝劑），如EDTA-K2抗凝血漿，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在CH3.5.2項下提交解釋說明，無需再單獨提交研究資料。
           如申報體外診斷試劑適用含多種抗凝劑的樣本類型，如EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需在CH3.5.2項下提交適用樣本類型研究資料。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            文章來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心