醫療器械注冊審評共性問題之一

問：單間室膝關節假體直接參照全膝關節假體磨損測試方法ISO 1424進行磨損試驗是否可行？
          目前我國尚無專門針對單間室膝關節假體的磨損試驗方法的國家標準或行業標準，申請人可參考全膝關節假體磨損試驗方法的國際標準，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等標準。建議結合單間室膝關節假體與全膝關節假體在臨床使用情況上的差異進行合理調整和優化，對單間室膝關節假體磨損性能的可接受性進行合理性論述。
問：血液透析器產品的生物相容性評價項目至少包括哪些？

          建議參考GB/T 16886.1標準要求，至少包括細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、致癌性（如適用）。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                文章來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審批中心