近日,國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”創新產品注冊申請。
該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成,與特定冷凍消融儀聯合使用,用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫
該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計,可以穩定控制制冷劑流量,有效控制冷凍溫度,且可貼近肺靜脈口,有效采集肺靜脈電位,從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品,該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx
文章來源于國家藥品監督管理局