返回????為進一步落實《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號），切實加強我省醫療器械注冊人委托生產監管，現就企業普遍關注和疑惑的相關問題解答如下。
????問：醫療器械注冊人委托生產，如何辦理?
????答：第一步：簽訂委托生產協議（含質量協議）。委托生產前醫療器械注冊人應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核，選擇具備委托產品生產能力的生產企業簽訂委托生產協議（含質量協議）。
????第二步：醫療器械注冊人完成技術文件的轉化。醫療器械注冊人與受托生產企業一起完成技術文件轉化和工藝驗證、技術轉化風險控制、產品試生產。
????第三步：受托生產企業辦理受托生產證明文件。涉及生產范圍變化的，受托生產企業持委托協議和受托生產產品注冊證有效憑證向所在地省級藥品監管部門申請生產許可或生產許可變更；受托生產企業生?產范圍覆蓋受托生產產品的，應當向所在地省級藥品監管部門提交受托生產報告或新增生產產品報告。
????第四步：注冊證生產地址變更。注冊人持受托生產企業變更后的生產許可憑證或當地省級藥品監管部門出具的受托生產證明等文件辦理注冊證生產地址變更。
????第五步：向監管部門報告。注冊人完成生產地址變更后，應當及時向省藥監局提交增加生產產品品種報告。
備注：相關生產報告的格式和內容，詳見《四川省藥品監督管理局關于落實醫療器械生產報告有關事項的通告》（2022年第11號）中的附件2。
???? 問：受托生產企業如何獲得受托生產證明文件？
????答：涉及生產范圍變化的，受托生產企業按程序取得醫療器械生產許可證或完成生產許可變更即獲得受托生產證明文件；對于不涉及生產范圍變化的，受托生產企業向省藥監局提交受托生產報告后，省藥監局向受托生產企業出具受托生產證明文件。??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
問：醫療器械注冊人，存在委托生產情形的，其醫療器械注冊證未按照國家藥品監督管理局2024年第38號公告要求規范標注委托生產地址、受托生產企業及統一社會信用代碼的，如何辦理注冊證生產地址、受托生產企業及社會信用代碼標注？
????答：持有產品為第二類醫療器械，已辦理了委托生產，但注冊證備注欄未進行受托生產企業名稱、統一社會信用代碼標注的，請于工作日聯系醫療器械注冊處工作人員辦理，聯系電話：028-86785336。持有產品為第三類醫療器械的，請及時向國家藥監局申請標注。新增委托行為的，按照注冊證變更備案程序正常提交即可。
????問：醫療器械注冊人和受托生產企業，哪些事項應當向省藥監局進行報告？
????答：依據《醫療器械生產監督管理辦法》，醫療器械生產企業車間或者生產線改造，如果不涉及生產許可變更應當向省藥監局提交《生產企業車間或者生產線改造（生產條件變化）報告表》；省內醫療器械注冊人、受托生產企業，增加生產（含委托、受托生產）產品品種時，應當向省藥監局提交增加生產產品品種報告表；醫療器械注冊人、受托生產企業擬停產一年以上的，應當向省藥監局提交停產報告；連續停產一年以上且無同類產品在產的，恢復生產前應當向省藥監局提交恢復生產報告；每年3月31日前，應當向省藥監局提交上一年度自查報告。相關報告內容及格式詳見《四川省藥品監督管理局關于落實醫療器械生產報告有關事項的通告》（2022年第11號）。
???? 問：是否所有的醫療器械都能委托生產？
????答：不是。為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局于2022年組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》。詳見國家藥監局2022年第17號通告。
????問：醫療器械注冊人管理者代表更換后，是否需要報告？
????答：需要。依據《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》，生產企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監督管理部門報告。
????問：原材料采購應該由醫療器械注冊人還是受托生產企業進行？
????答：可以根據采購物品對產品的影響程度，由注冊人和受托生產企業共同確定采購物品和供應商的管理方式，可以由注冊人采購，也可以由受托生產企業采購，但是需要在委托生產協議中進行明確約定。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。
文章來源于四川省藥品監督管理局
