醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)共性問題之一

        問：機(jī)用根管銼產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？
        一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機(jī)用器械。配合有源器械使用，用于牙科治療中對(duì)根管進(jìn)行預(yù)備。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            文章來源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心