問：液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊單元?
      液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶,可劃分為同一注冊單元。
      問：栓塞微球產(chǎn)品生物學評價中的“致性””評價項目，是否可以通過“材料化學表征及安全性分析’來驗證和評價？
      該類產(chǎn)品為植入器械，預(yù)期與循環(huán)血液持久接觸(>30d)。申請人應(yīng)參照現(xiàn)行GBT16886.1 進行生物學評價，綜合申報產(chǎn)品材料(包括可能殘留的加工助劑)的境內(nèi)外上市后臨床應(yīng)用情況進行評價。充分的化學表征及毒理學評價研究可為免于致癌試驗提供支持。對于首次應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械的材料，現(xiàn)有毒理學評價研究可能不充分。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            文章來源于國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心