為進一步規范人工智能輔助檢測醫療器械(軟件)產品的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則》,現予發布。
特此通告。
人工智能輔助檢測醫療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則.docx
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年1月18日
文章來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
為進一步規范人工智能輔助檢測醫療器械(軟件)產品的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則》,現予發布。
特此通告。
人工智能輔助檢測醫療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則.docx
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年1月18日
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